Read answers to frequently asked questions about How to identify official text.
Todo texto en la Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP) y en el Formulario Nacional (NF) que ha alcanzado su fecha de oficialización.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos [Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 321 et. seq.)] define como “compendio oficial” a “la Farmacopea oficial de los Estados Unidos de América, la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos de América, el Formulario Nacional oficial o cualquiera de sus suplementos.” 21 U.S.C. 321(j).
Habitualmente, las revisiones se publican en USP–NF en Línea y se oficializan en la fecha indicada, generalmente seis meses después de su publicación. Las Revisiones Aceleradas [Boletines de Revisión, Anuncios de Revisión Intermedia (IRA), Errata y Cambios Referentes a Anuncios Farmacopeicos] reemplazan el contenido en USP–NF En Línea y se oficializan en la fecha indicada. Visite este vínculo para más información sobre las Revisiones Aceleradas de USP.
En la práctica, los usuarios pueden determinar cuándo un texto se ha convertido en “oficial” de las siguientes maneras:
- En USP–NF en Línea (http://www.uspnf.com): La presencia de un banner de color verde y el término “ACTUALMENTE OFICIAL” indica que la norma que está viendo en pantalla contiene texto oficial. Nota: Los usuarios del compendio también tienen acceso a otro tipo de texto en la plataforma USP–NF en Línea. Por ejemplo, el texto indicado como “AÚN NO OFICIAL” se proporciona para facilitar la adopción temprana o la preparación para la implementación. Ver el tutorial acerca del estado oficial en este vínculo para más información sobre cómo determinar el estado del texto en la plataforma USP-NF en Línea.
- Versión impresa y en memoria flash USB de USP–NF: De manera general, el texto oficial se encuentra en la versión impresa o en memoria flash USB de la versión “actualmente oficial” de USP–NF. Sin embargo, el texto oficial publicado en los Suplementos reemplaza el contenido previamente publicado en formato impreso o en memoria flash USB de USP–NF. Las Revisiones Aceleradas mencionadas anteriormente también reemplazan el contenido en estas dos versiones. Para asegurarse de que tiene acceso a la versión actualmente oficial del texto, el usuario debe verificar si existen revisiones en los Suplementos o Revisiones Aceleradas que hayan reemplazado el texto disponible en la versión impresa y en la versión memoria flash USB.
En caso de que exista alguna discrepancia entre la versión impresa o en memoria flash de USP–NF y USP–NF En Línea, la versión que se encuentra en USP–NF en Línea se considerará válida. Ver Advertencias Generales 2.10.
En el caso de que falte un hipervínculo o que no funcione correctamente (p. ej., un vínculo a un documento/sección de documento incorrecto o que genere un mensaje de error), el texto que se muestra en pantalla constituye el texto oficial del compendio pertinente; no el contenido incorrecto o el mensaje de error generado por el hipervínculo.
Las normas en USP–NF En Línea pueden contener hipervínculos con el fin de facilitar la experiencia para los usuarios. Estos hipervínculos pueden dirigir a los usuarios a otras secciones de USP–NF, a la Tienda en Línea o a sitios web externos, o de terceros. Si bien el texto visible y el hipervínculo se sobreponen, el texto visible es el “texto oficial”, no la funcionalidad.
En el siguiente ejemplo:
El texto “Cromatografía <621>, Aptitud del Sistema” representa el texto oficial de USP–NF.
La USP agradece toda notificación acerca de hipervínculos faltantes o en mal funcionamiento. Si desea reportar este tipo de problema, comuníquese con nosotros por correo electrónico a uspnf-info@usp.org. La USP catalogará los problemas identificados con estos hipervínculos y los corregirá en cuanto sea posible.
Si bien el contenido que se ha agregado u omitido es “texto oficial”, las marcas de revisión no lo son. Las normas en USP–NF contienen marcas de revisión con el fin de facilitar la experiencia para los usuarios. Estas etiquetas tienen como propósito indicar texto agregado, omitido, el tipo de revisión y las fechas de oficialización asociadas.
En el siguiente ejemplo de USP–NF:
El texto “Almacenar a temperatura ambiente controlada” representa texto oficial de USP–NF.
Si bien todo el texto en USP–NF se convierte en “texto oficial” después de su fecha de oficialización, no todo texto oficial indica requisitos que deben cumplir los usuarios del compendio. Cierto texto oficial tiene como propósito servir como guía o proveer información a los usuarios del compendio.
Las siguientes secciones de USP–NF contienen texto oficial de carácter informativo que tiene como propósito ayudar a los usuarios del compendio, pero que no indican requisitos que deben cumplir los usuarios del mismo:
- Incorporaciones y Listas Detalladas
- Secciones Preliminares
- Misión y Prefacio
- Integrantes
- Miembros y Delegados de la Convención de la Farmacopea de los Estados Unidos de América
- Reconocimiento para los Donantes de Materiales de Referencia y de Monografías
- Acta Constitutiva
- Observaciones y Advertencia
- Guía de Implementación del Período de Seis Meses
- Gobierno de la USP
- Reactivos y Tablas de Referencia
- Reactivos, Indicadores y Soluciones
- Especificaciones de Reactivos
- Indicadores y Papeles Indicadores
- Soluciones
- Columnas Cromatográficas
- Tablas de Referencia
- Información Auxiliar (disponible solo en USP–NF En Línea)
- Capítulos Generales enumerados de <1000> a <1999>
- Diagrama de Capítulos
- El banner que aparece en la plataforma USP–NF En Línea que indica el estado actual de una norma farmacopeica
- Todo texto que se muestre en una ventana emergente en USP–NF En Línea, cuya función sea llamar la atención del usuario a una circunstancia específica relacionada con el uso de una norma o normas en particular
Un Capítulo General numerado por debajo de 1000 (o por encima de 2000, en el caso de suplementos dietéticos) es aplicable y requerido para el cumplimiento de las normas farmacopeicas (un “Capítulo General” aplicable) con relación a artículos específicos de las siguientes maneras:
- Cuando se hace referencia al mismo en una monografía
- Cuando se hace referencia al mismo en otro Capítulo General aplicable numerado por debajo de 1000 (o por encima de 2000, en el caso de suplementos dietéticos)
- Cuando se hace referencia al mismo en Advertencias Generales
Por ejemplo:
- El Capítulo General <621> Cromatografía es un Capítulo General aplicable porque se hace referencia al mismo en monografías de fármacos y medicamentos.
- El Capítulo General <661> Sistemas de Envases Plásticos y sus Materiales de Construcción es un Capítulo General aplicable porque se hace referencia al mismo en el Capítulo General <659> Requisitos de Envasado y Almacenamiento (el cual es, a su vez, un Capítulo General aplicable porque se hace referencia al mismo en Advertencias Generales).
- Los Capítulos Generales <795>Preparación Magistral—Preparaciones No Estériles y <797> Preparación Magistral—Preparaciones Estériles son Capítulos Generales aplicables porque se hace referencia a los mismos en Advertencias Generales.
Desde un punto de vista farmacopeico, los Capítulos Generales numerados de 1000 a 1999 son únicamente para fines informativos. No contienen pruebas ni valoraciones obligatorias u otros requisitos aplicables a artículos oficiales, sin importar que sean citados en una monografía, un Capítulo General numerado menor a 1000 o en Advertencias Generales.
- Por ejemplo, el Capítulo General <1163> Garantía de Calidad en la Preparación Magistral no es aplicable (incluso si se hace referencia al mismo en el capítulo <795>). El Capítulo General <1163> es únicamente para fines informativos porque está numerado por encima de 1000.
Si bien es posible que la FDA u otra autoridad gubernamental en los Estados Unidos o en otras partes del mundo requieran el uso de un Capítulo General USP numerado de 1000 a 1999, la autoridad en cuestión debería indicarlo explícitamente en sus leyes, regulaciones o usando otra herramienta adecuada que prescriba requisitos obligatorios.
Desde un punto de vista farmacopeico, un Capítulo General numerado por debajo de 1000 no es aplicable o requerido para el cumplimiento de las normas farmacopeicas si no se hace referencia al mismo en una monografía, otro Capítulo General o en las Advertencias Generales. Incluso si no se cumple con las condiciones descritas anteriormente, sería posible que la FDA u otra autoridad gubernamental en los Estados Unidos o en otras partes del mundo requiriera el uso de un Capítulo General USP numerado por debajo de 1000. Sin embargo, la autoridad en cuestión debería indicarlo explícitamente en sus leyes, regulaciones o usando otra herramienta adecuada que prescriba requisitos obligatorios.
La USP es consciente de que el lenguaje usado en los Capítulos Generales tiene implicaciones importantes a nivel legal y regulatorio para las partes interesadas. De manera general, los requisitos en un Capítulo General se indican de las siguientes maneras:
- Uso de términos como “tiene que” o “debe”.
- Uso de lenguaje que indica cómo se debe realizar un procedimiento o acción, p. ej., “Esta prueba, u otra equivalente, debe realizarse al menos anualmente en condiciones que simulen las situaciones más difíciles o extremas que se encuentran durante la elaboración de preparaciones magistrales.”
- Uso de lenguaje como comando o directiva, p. ej., “El personal de preparación magistral realiza el lavado antiséptico.”
Las palabras “podría” y “debería” son muy diferentes a “tiene” o “debe.” Estos dos conjuntos de palabras no son intercambiables. Las palabras “podría” y “debería” indican recomendaciones, mientras que “tiene” y “debe” indican obligaciones o requisitos.